Esco obtains the FDA 510(k) on the Miri®


Apr 28, 2014

Esco obtains the FDA 510(k) on the Miri®

ขอแสดงความยินดีกับ Esco Medical ที่ Miri® benchtop incubator ได้รับการรับรองจาก FDA 510(k) ซึ่งความสำเร็จนี้เกิดจากความพยายามของ Esco ที่ได้ยึดมั่นคำสัญญาที่จะสร้างสรรค์เครื่องมือที่มีความน่าเชื่อถือตลอดมา ด้วย FDA 510(k) เป็นเครื่องยืนยันว่า Miri® benchtop incubator สามารถใช้งานได้ด้วยความปลอดภัย และควบคุมสภาวะแวดล้อมสำหรับการพัฒนางานทางด้านเซลล์สืบพันธุ์และตัวอ่อนใน ระหว่างการทำเด็กหลอดแก้ว หรือขบวนการช่วยในการเจริญพันธุ์(ART)

ให้มาตรฐานการดูแลที่ดีที่สุดสำหรับแล็ป IVF และคลินิก IVF ด้วยคุณสมบัติที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะตัวของ Miri®ที่ไม่มีที่ไหนเหมือนอีก

• ไม่ต้องใช้ mixed gas = ลดค่าใช้จ่าย
• ฝาเป็นชนิดให้ความร้อนได้ (ไม่จำเป็นต้องใช้เทคนิค oil overlay)
• มีเอกสารยืนยัน UVC แสดงการลดการปนเปื้อนของ recirculated gas
• ผ่านการทดสอบ MEA และมีเอกสารยืนยัน
• มีการควบคุมด้วยระบบ PID 12 ชุด ซึ่งทันสมัยที่สุดในโลก
• ติดตั้งระบบ temperature validation
• แสดงค่าพารามิเตอร์แบบ full parameter
• มีหัววัด sensors ความดันสำหรับวัด external gas

ทั้งหมดที่กล่าวมานี้ ตู้บ่มเพาะเลี้ยงตัวอ่อน Miri ของ Esco จึงเป็นตัวเลือกที่สมบูรณ์แบบสำหรับงานเลี้ยงตัวอ่อนสำหรับคลินิก IVF โดยแท้จริง

 The 510(k) Clearances of the Food, Drug and Cosmetic Act required device manufacturers who must register, to notify FDA of their intent to market a medical device at least 90 days in advance.  This is also known as Premarket Notification – also called as PMN.  This allows FDA to determine whether the device is equivalent to a device already placed into one of the three classification categories.  Medical device manufacturers are required to submit a premarket notification if they intend to introduce a device into commercial distribution for the first time of reintroduce a device into  significantly changes or modified to the extent that its safety or effectiveness could be affected.

Source: US Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services